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近三年来美国FDA批准的新药概况及趋势分析
发布时间:2022-01-12 17:42:16

    美国FDA2019年-2021年,共批准151种新药。2019年批准的新药中,小分子化药38种,生物药10种;2020年批准的新药中,小分子化药38种,生物药15种;2021年批准的新药中,小分子化药36种,生物药14种;生物药所占比较分别为20.83%,28.30%和28%。

    近三年批准的药物还是以化药为主,但生物药的比例逐步增加,并且最近三年的十大畅销药物中,生物医药占据了半壁江山,生物医药市场占比越来越高。突破性疗法和“First-in-Class”药物数量是衡量药物创新性的重要标准, “First-in-Class”药物在2019年,2020年和2021年的获批数分别为20,21,24款,2021年无论是“First-in-Class”新药的绝对数还是49.0%的占比,都是2015年以来的最高值。2019年获批新药中,有13款曾斩获FDA授予的突破性疗法认定,2020年有22款,2021年有16款。

        在2019年-2021年中,美国FDA批准的肿瘤治疗新药分别为11种、18种和18种,其中近两年肿瘤药物都占总批准量的1/3以上,抗肿瘤药物的研发热度会持续升温。除了肿瘤药物,神经和精神类药物所占比重也比较大,2019-2021年分别批准了9种、8种和5种。

     “孤儿药”指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品,罕见病患病人群少、市场需求少、研发成本高。但在2019年-2021年期间,“孤儿药”的获批比例一直比较高,2019年,有21款(44%)治疗罕见病的“孤儿药”获批;2020年,有31款治疗罕见病的治疗药物获批,占总获批数的58%;2021年治疗罕见病的药物共有12款。与国外相比,国内“孤儿药”研发一直相对落后,我国罕见病患者约有2000万,但目前只有5%的罕见病有治疗方案。因此,对于创新药企而言,孤儿药将是一片新蓝海。    
 
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