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医疗器械检测

谱尼测试集团在医疗器械检测领域具备CMA和CNAS资质,可为医疗器械研发与临床前安全性评价提供全流程的技术支持,业务范围涵盖:医疗器械材料的化学表征、理化检测、药物相容性检测和生物相容性检测、有源医疗器械的EMC电磁兼容实验、安规检测、无源医疗器械的理化性能检测、有机无机参数检测及生物、微生物性能检测 。公司出具的检测报告均符合医疗器械国内注册,CE注册,FDA注册法规要求。

医疗器械检测
贴敷类医疗器械检测
医用冷敷贴、医用退热贴、冷敷凝胶、磁疗贴、穴位压力刺激贴
液态、凝胶态消费类医疗器械检测
妇科凝胶,卡波姆辅料,重组胶原蛋白辅料,医用凝胶贴,创面辅料,透明质酸钠辅料
禁限用物质检测
高分子材料类、敷贴类等医疗器械在注册审评及生产监管过程中,为证实产品安全性需要对相关的原料残留单体、粘合剂、脱模剂、增塑剂(如DEHP)或其他添加物、污染物等各种原辅料中需要控制含量的成分以及禁用物质进行测试
无源医疗器械
人体植入器械如心脏支架 骨关节植入、避孕计生器械
医疗器械生物安全性评价
医疗器械材料对于宿主来说是一种外源性物质
医疗器械化学表征
ISO 10993-1新版规定:医疗器械材料的化学/物理信息、文献收集,化学表征及毒理评估成为生物学安全评价的必要内容。
医疗器械药物相容性研究
与药品联合使用的医疗器械或药械组合产品
定制式义齿
定制式固定义齿和定制式活动义齿两大类
口罩检测
化学指标、物理指标、微生物指标等检测
防护服检测
提供物理性能、微生物等检测项目服务
血压计计量校准
建立血压计 (表) 检定装置、半自动生化分析仪检定装置计量标准
半自动生化分析仪计量校准
具有强大的医疗器械检测实力,配备有大量的高精度的计量标准器。
电磁兼容EMC测试
根据标准对产品进行电磁兼容测试、评估,并提供检测报告
安规检验
拥有完善的测试设备和经验丰富的团队
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