高分子材料类、敷贴类等医疗器械在注册审评及生产监管过程中,为证实产品安全性需要对相关的原料残留单体、粘合剂、脱模剂、增塑剂(如DEHP)或其他添加物、污染物等各种原辅料中需要控制含量的成分以及禁用物质进行测试。包括:
化学药物识别及含量测定:贴敷类器械中的具有消炎、止痛、退烧功效的化学成分、激素类物质等各种器械中的重金属离子、元素等各类常规理化分析物、各类采用色谱及光谱方法分析的有机物及无机物、各类红外方法识别的物质等